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默沙东复方抗生素Zerbaxa关键性III期临床获得成功,治疗HABP和VABP...

来源:百度新闻 时间:2018-09-13 18:04:30 编辑:河北省 浏览:424 手机版


2018年09月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck Co)近日宣布,评估抗生素Zerbaxa(ceftolozane/tazobactam)治疗医院获得性细菌性肺炎(HABP)或呼吸机相关肺炎(VABP)的关键性III期临床研究(NCT02070757)达到了预定义的主要终点。
该研究是一项前瞻性、随机、双盲、多中心、非劣效性研究,在726例确诊为HABP或VABP需要静脉输注抗生素治疗的成人患者中开展,评估了Zerbaxa相对于美罗培南(meropenem)的疗效和安全性,后者是一种临床上广泛应用于治疗严重感染的广谱可注射抗生素。研究中,Zerbaxa以实验性剂量3g给药,美罗培南以1g给药,2种药物均每8小时静脉输注一次治疗8-14天,对于铜绿假单胞菌感染则持续治疗14天。
数据显示,在治疗结束后随访的第28天全因死亡率和临床治愈率方面,Zerbaxa达到了与对照药物相比的非劣效性。该研究的详细数据将在未来召开的医学会议上公布。基于这些数据,默沙东已计划向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交Zerbaxa的新适应症申请。
Zerbaxa是一款复方抗生素产品,通过静脉输注给药,该药由ceftolozane(头孢洛扎)和tazobactam(他唑巴坦)组成,前者是一种新型头孢菌素类抗生素,后者则是一种β-内酰胺酶抑制剂。Zerbaxa原本由抗生素巨头Cubist开发,默沙东于2014年底耗资95亿美元收购了Cubist,Zerbaxa便是该笔收购的关键因素。
在美国市场,Zerbaxa于2014年底获批,目前的适应症为:(1)用于成人患者治疗由易感革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎);(2)联合甲硝唑,用于成人患者治疗由易感革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌引起的复杂性腹腔内感染(cIAI)。
当前,面对日趋严峻的“抗菌”形势,一些国家已经开始采取激励措施,鼓励新抗生素的研发。美国于2012年7月通过了《鼓励开发抗生素法案》(GAIN),根据规定,符合标准的抗生素药物将获得额外五年的市场独占权,以帮助开发者收回投资。Zebraxa便是根据《鼓励开发抗生素法案》(GAIN)批准治疗革兰氏阴性菌的首个新抗生素产品。
值得一提的是,今年2月,来自艾尔建的一款复方抗生素产品Avycaz(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI,头孢他啶-阿维巴坦)获得美国FDA批准,成为该市场过去15年来治疗由革兰氏阴性菌引起的HABP/VABP的首个新治疗选择。此前,Avycaz已获批的适应症包括cUTI和cIAI。
Avycaz是默沙东Zerbaxa强有力的竞争产品,其药物组成与Zerbaxa相似,也是由一种广谱头孢菌素ceftazidime(头孢他啶)和一种β内酰胺酶抑制剂avibactam(阿维巴坦)组成。头孢他啶是第三代头孢菌素,这是一种常用于治疗严重革兰氏阴性菌感染的抗生素产品,avibactam则是一种新一代的非β-内酰胺类β内酰胺酶抑制剂,将保护ceftazidime免于被这些耐药阴性菌所产生的β-内酰胺酶的分解。
CAZ-AVI原本由阿斯利康与艾尔建联合开发。根据协议,艾尔建拥有CAZ-AVI在北美市场的权利,阿斯利康拥有CAZ-AVI在全球其他地区的权利。在欧洲市场,CAZ-AVI已以品牌名Zavicefta上市销售。2016年9月,阿斯利康将旗下小分子抗生素业务打包以16亿美元出售给辉瑞公司,其中包括美罗培南、Zinforo(头孢洛林酯)以及阿维巴坦复方制剂Zavicefta(CAZ-AVI)、ATM-AVI和CXL。(生物谷Bioon.com)
原文出处:Merck’s ZERBAXA (ceftolozane and tazobactam) Met Primary Endpoints of Non-Inferiority Compared to Meropenem in Pivotal Phase 3 Study of Adult Patients with Hospital-Acquired Bacterial Pneumonia or Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia

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